張春華介紹，漢騰生物是一家國際化運營的生物藥CRDMSO公司，主要提供符合國際監(jiān)管標準、覆蓋從早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的一站式服務，已擁有了多項自主知識產(chǎn)權及多樣化的技術平臺。我們協(xié)助客戶進行生物藥開發(fā)，目標是最終的商業(yè)化，并滿足臨床需要。在藥物開發(fā)過程中的關鍵節(jié)點包括IND申報、工藝表征及最終的商業(yè)化，都離不開技術轉(zhuǎn)移和放大?？梢哉f，它是實現(xiàn)新藥從研發(fā)到臨床、再從臨床到商業(yè)化的關鍵步驟。
MSAT是由生產(chǎn)制造(Manufacture)、科學(Science)與技術（Technology）的首字母組成的簡稱。在漢騰生物，MSAT不僅是藥品開發(fā)和生產(chǎn)的橋梁，同時也在藥物開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及監(jiān)管與上市商業(yè)化過程中扮演重要角色。
張春華介紹，我們的團隊是一支掌握多項技能、經(jīng)驗豐富的國際化團隊。管理及技術負責人Thomas來自德國，在跨國生物制藥企業(yè)擁有十數(shù)年的工作經(jīng)驗；團隊工作范圍主要包括工藝轉(zhuǎn)移和放大/縮小、工藝表征和工藝驗證方案、分析方法轉(zhuǎn)移和方法驗證方案、新原料/耗材、新技術應用以及生產(chǎn)操作人員培訓等方面，全方位確保工藝轉(zhuǎn)移的順利進行。
漢騰生物工藝轉(zhuǎn)移的高效性
漢騰生物工藝轉(zhuǎn)移具備高效性優(yōu)勢。張春華強調(diào)，依托現(xiàn)有技術平臺及技術經(jīng)驗，我們能夠?qū)崿F(xiàn)從工藝分析到工藝確認以及工藝放大的快速高效的技術轉(zhuǎn)移及控制，從而加速推進藥物的開發(fā)進程，最終實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。
漢騰生物項目案例分享
目前，漢騰生物已具有豐富的內(nèi)部及外部項目技術轉(zhuǎn)移及放大案例。張春華給大家分享了部分案例及相關數(shù)據(jù)，并獲得了現(xiàn)場嘉賓的認可與稱贊。
1、漢騰生物成功解決生產(chǎn)批次無法重復問題
案例1為客戶轉(zhuǎn)移項目，已完成早期工藝開發(fā)及工藝放大，并最終放大至50-200L規(guī)模。但在200L生產(chǎn)中僅成功完成一批次的生產(chǎn)，后續(xù)批次無法重復。由于客戶無成熟開發(fā)報告，因此通過對客戶提供的多批次不同規(guī)模生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行分析，發(fā)現(xiàn)糖基化修飾表現(xiàn)在不同批次及規(guī)模存在明顯差異，也是導致生產(chǎn)重復失敗的主要原因。后續(xù)進一步分析鎖定了影響糖基化修飾的主要原因，通過制定相應控制策略成功實現(xiàn)了在不同反應器品牌的同規(guī)模工藝轉(zhuǎn)移，其他各項指標也均符合客戶要求。
2、 漢騰生物環(huán)軌式反應器大幅度提高表達量
漢騰生物擁有國內(nèi)獨有的環(huán)軌搖晃式生物反應器平臺，該平臺具有低剪切力，高氧傳質(zhì)效率，并具有良好的搖瓶至2500L規(guī)模放大一致性等優(yōu)點。同時由于特殊的培養(yǎng)方式，該平臺適合對剪切力敏感的蛋白生產(chǎn)（包括重組蛋白，雙抗等）。本案例中切換至10L環(huán)軌搖晃式反應器（OrbShake SB10-X)，相對傳統(tǒng)10L攪拌式反應器（XDR-10L），表達量提升50%；另外，在OrbShake SB10-X放大至OrbShake SB50-X中，單位體積內(nèi)表達量也提高了20%。
注：XDR-10L、OrbShake SB10-X和OrbShake SB50-X的產(chǎn)量表現(xiàn)
3、漢騰生物灌流工藝可重復放大
漢騰生物已建立了成熟的灌流工藝平臺，能夠?qū)崿F(xiàn)1L至200L規(guī)模的灌流工藝開發(fā)及生產(chǎn)。本案例中，通過對早期開發(fā)數(shù)據(jù)的分析，順利的在同規(guī)模（1L）實現(xiàn)工藝重復及確認，并成功放大至50L生產(chǎn)規(guī)模，成功幫助客戶完成了灌流工藝項目的引入及生產(chǎn)。
4、 漢騰生物僅經(jīng)過2次放大實現(xiàn)2000L生產(chǎn)
漢騰生物已具備高表達IgM的經(jīng)驗，經(jīng)過載體系統(tǒng)改進及生產(chǎn)工藝的優(yōu)化后可提高lgM表達量，最高可達8g/L。疫情期間，客戶的lgM項目通過提前介入前期研發(fā)過程，和對生產(chǎn)的提前規(guī)劃，漢騰生物成功實現(xiàn)僅經(jīng)過一次3L反應器工藝確認，就直接進入500L反應器的工藝放大，并最終實現(xiàn)2000L的成功生產(chǎn)，蛋白表達量及質(zhì)量均符合標準，跟傳統(tǒng)時間線相比縮短了約2個月，幫客戶節(jié)約了寶貴時間。